中药饮片市场混乱的原因:对国家标准缺失标志有不同看法

10月16日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,公布了国家食品药品监督管理局、农业部、工业和信息化部等八个部门联合发布的《关于进一步加强中药材管理的通知》,明确规定严禁无合法资质的企业和个人从事中药饮片的生产和提取 然而,由于长期缺乏国家标准,作为中草药的支柱之一,中草药饮片、染色、造假等问题频频发生,但基层监管部门普遍难以监管 一些受访者告诉《国家商报》记者,由于中国许多省市对中草药饮片有不同的加工规格,它们的名称、制备方法和工艺差异很大,有些甚至相互矛盾,使得统一质量控制标准变得困难。 再加上非法生产、挂靠生产等现象,导致饮片行业混业经营 据了解,根据中医理论和中药加工方法,中药饮片是可以直接用于中医临床实践的中药。 根据行业数据,今年上半年中草药行业继续快速增长,收入同比增长52.58%,总利润同比增长57.95%,是所有子行业中表现最好的 然而,相应的问题是产品的不合格率全年都高于西药和中成药。 今年10月15日,中国食品药品监督管理局公布了中药饮片染色问题及相关生产、经营和使用单位,涉及红花、延胡索和藏红花3个品种 此外,安徽亳州最近捣毁了9个非法地下加工站,调查了5起无证经营,缴获了172种中药材和饮片 日前,河北省建设厅查处了中药材生产企业发现的两起违法行为。 中国中药饮片协会分会专家张陈石向《国家商报》记者坦言,中药饮片是中医诊所的“处方药”,正宗的药材和加工规范是生产高质量中药饮片的保证。 然而,饮片质量低是行业内普遍存在的问题,一些不良企业甚至通过“并列”的方式伪造饮片。 香雪海制药董事长王永会表示,过去饮片大多是传统产品或农副产品,不被重视,缺乏技术支持和质量监督。结果,质量问题经常发生。 最近,国家食品药品监督管理局公布染色饮片对行业“有益”。 王永会还说,中药饮片的质量问题确实普遍,主要是由于企业管理松懈,行业标准过于粗糙 长期缺乏国家标准的《国家商报》记者了解到,由于小作坊不需要正式的送货室设备来加工饮片,加上没有质量监控,也没有支付相关税费,这些非法制造商使用了各种违反规定加工的饮片来充分利用它们。 同时,过量硫磺熏蒸也是一种常见的欺诈手段,将饮片加工成形状整齐、外观良好的品种。 由于生产成本低,问题件凭借价格优势抢占了件市场,严重影响了正规件生产企业。 据报道,中国药典、1998年版《中药材加工国家标准》和地方中药材加工标准共同形成了中药材饮片质量的三级标准,但都不完善。 事实上,早在“七五”、“八五”和“九五”期间,中国就已经开展了中药饮片标准化研究,但至今还没有完整的中药饮片标准化体系,导致行业监管长期缺乏约束力和权威性。 “中医认为一种药材有许多加工方法,但可供参考的标准体系落后,不同的加工方法只能对应一种质量标准 此外,许多地方对中药饮片的规格不同,导致对中药饮片的生产、经营、使用和检验没有明确统一的规定,使相关部门难以对流通领域进行监管。 ”张陈石告诉记者 香雪海制药副总经理吴军表示,“一方面,目前中草药行业30个地方有20多个规格,每个规格都有自己的版本。” 另一方面,目前GMP评价体系一般采用良好的农业种植标准,即外观、味道和产量作为指标,而不是针对药物的临床安全性和有效性,因此很难真正规范饮片行业 国家食品药品监督管理局药品监督司副司长董润生日前在中药饮片品牌建设论坛上透露,国家目前正在制定相关法律法规,以解决中药饮片生产过程中的隐性规则和质量风险

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