华大基因测序产品获批抓住十亿市场机遇

7月2日,中国食品药品监督管理局网站发布公告,批准BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪等医疗器械注册。 华大基因成为“第一个吃螃蟹的人”。以上两个基因测序仪是华大基因在中国注册的基因检测平台 这是中国食品药品监督管理局首次批准第二代基因测序诊断产品的注册。 基因测序是近年来出现的新事物。著名影星安吉丽娜·朱莉和苹果创始人乔布斯都进行了基因测序。然而,今年2月,国家食品药品监督管理局和卫生计生委在官方网站上发布通知,停止在临床医学中使用基因测序相关产品和技术。 北京大学纵横医学合作伙伴石立臣(Shi Lichen)对《国家商报》表示,虽然基因测序在国外已经进行了多年,但由于白种人和黄种人的体质不同,其安全性和有效性在中国缺乏足够强的临床数据支持。监管当局对基因测序产品的批准持谨慎态度。然而,未经批准,基因测序已经开始匆忙商业化,导致市场混乱和监管当局紧急停止。 报道指出,经批准的基因测序诊断产品的应用范围严格限于妊娠12周以上高危孕妇外周血浆中游离基因片段的基因测序,以及胎儿染色体非整倍性疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征的无创产前检查和辅助诊断。 石立臣表示,BGI的首次批准不仅抢走了市场机会,更重要的是,作为第一次批准,BGI在行业标准上有更大的发言权,其他类似公司肯定会继续效仿。 据《中国证券报》报道,目前无创产前基因检测的平均成本约为每次3000元。随着技术的发展和检测量的提高,如果未来每次检测的成本下降到1500元,根据中国每年2000万孕妇的估计,市场容量为300亿元。 公开信息显示,除华大基因外,上市公司大安基因注册测序平台DA8600未获批准。 当《国家商报》记者致电大安基因证券时,相关人士表示,其测序平台仍在注册过程中。 基于基因测序的概念,根据90天以来的增长情况,截至昨日,钱山的制药机械增长了90%以上,大安的基因增长了50%以上,馨子的制药行业增长了近30%

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