2015年药典收录的300多种药用辅料标准

在目前的药用辅料标准体系中,《中国药典》无疑处于核心地位 “然而,药典标准很难完全涵盖,需要收集的药用辅料品种的数量需要进一步扩大 “一家制药赋形剂公司的负责人几天前说 事实上,许多商业人士向记者表达了他们对新药典修订的担忧:2015年药典能否为药用辅料行业提供更多品种标准?“我国目前使用的药用辅料约有543种。《中国药典》2010年版仅含132种,占总量的24.31% 国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂佳在生日前告诉记者,2015年版《中国药典》的修订已经进入最后阶段。其中,已经设定了380项修改药物赋形剂主体的任务。预计新版药典最终将包含300多种药用辅料,并将首次包括用于中药加工的辅料。 中国食品药品监督管理局包装材料与药用辅料研究所所长孙慧敏指出,2015版《中国药典》将分为4卷,即中药、化学药品、生物制品和辅料附录 “药用赋形剂保存在不同的体积中。除了药物赋形剂品种的增加之外,药物赋形剂的参考物质的数量也大大增加 “一位企业人士指出,目前我国药用辅料标准的系列化不够,难以满足行业对高端药用辅料、注射剂和生物制品等高危品种药用辅料标准制定的要求。 记者了解到,美国药典根据辅料的功能将药用辅料分为几十类,包括传统药用辅料和现代药用辅料,适应了辅料系列化和精细化的趋势,便于制药企业选择。 “除了增加目前在制药工业中广泛使用的品种外,预计新药典将增加一些近年来在国外广泛使用并引入中国的新药用辅料。 同时,对标准进行了完善,以区分使用方式,例如将注射级与口服级分开。 此外,一些品种根据使用功能有不同的规格,如高性能混凝土高取代型和低取代型。 ”上述医药配件公司负责人建议道 《药用辅料标准》的修订充分考虑了行业需求,以“打开药典大门”的理念满足了药品生产的需求。它符合国际标准、现行药品生产法律和创新要求。 杜嘉生表示,药用辅料的采集遵循以下选择原则:一是国内辅料企业生产广泛,没有国家标准;其次,药品制造商使用更多的药品,而且没有国家标准。第三,国外药典被广泛收集,国内有成熟的行业标准或地方标准可供参考。第四,食品和化学工业已经有了国家标准,国内制药企业使用了许多品种。第五,开发新剂型所需的重要辅料,可以是小剂量的品种,但处于前沿,是促进我国新剂型研发的必要条件 2015年药典还将进一步提高同一品种不同规格或同一品种不同来源辅料的标准,这是业界十分关注的问题。 “对于不同规格的辅料,如果功能类别相同,标准试验项目基本相同,可以按理论逐一载入药典。 但是,如果不同规格辅料的功能类别或检测项目不一致,将在药典中以不同规格收集,如泊洛沙姆、卡波姆、聚维酮等。 此外,五种加工用中药辅料:白酒、黄酒、精制蜂蜜、盐和醋也有望纳入新药典 然而,一位企业人士对此表示担忧。“中药加工辅料的来源、品种和规格复杂多样。如何统一标准?”事实上,更不用说酒、醋的品种了,例如,有固体发酵、液体发酵、醋的配制和醋的调配点;还有各种米醋、陈醋、小麦醋、清酒曲醋和香醋 杜嘉生表示,提高中药加工辅料的标准的确非常困难,但他试图将上述5种中药加工辅料中的3种纳入2015年药典。 增加了标准的“姚祺儿”事件、增塑剂、铬超标胶囊等。常用注射赋形剂。近年来,我国发生的许多药源性事件与药用辅料的安全性密切相关。 2015年药典也反映了药用辅料标准的标准化。 根据上述专家的说法,“增加和修订将增加必要的安全项目。无论添加或修改,如果乙氧基化技术获得的所有辅料都应添加二甘醇检验;对于原检验方法不能满足分析要求的方法也进行了修订,如甲醛检验应尽量采用色谱法 国际药用辅料网络CEO石永军告诉记者,标准的提高是国内药用辅料公司面临的挑战,国内药用辅料制造商和进口辅料代理商加强质量管理迫在眉睫。 “中国药典不是最高标准,而是门槛标准 企业的生产标准只允许高于本标准,不得低于本标准。 ”杜嘉生强调道 此外,值得一提的是,为了提高注射用辅料的临床使用安全性,规范注射用辅料的生产和临床使用管理,新药典中注射用辅料标准的修订也是一大亮点。 《2015年药典》将把药用辅料的功能指标、GMP管理和安全性评价纳入总则,并实行分类管理 孙慧敏说,注射用大豆卵磷脂、注射用蛋黄卵磷脂、注射用乳糖、注射用活性炭等。目前使用更频繁。由于注射液的质量控制比口服更严格,细菌内毒素、无菌检查和杂质检查的种类和限度应比口服更严格。 记者了解到新版药典计划提高常用注射辅料的质量标准,包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、聚乙二醇(300/400)和聚氧乙烯蓖麻油(EL35) “草案已经完成并得到审查。专业委员会已对其进行了讨论、修订和宣传 ”屠家生介绍道

未经允许不得转载:澳门威尼斯人返利 » 2015年药典收录的300多种药用辅料标准
分享到:
赞(0)

评论抢沙发

  • 昵称 (必填)
  • 邮箱 (必填)
  • 网址